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《中国药典》2020年版编制最新进展

发表时间:2020-03-16 17:53

《中国药典》2020年版编制最新进展  

544个植物药 在业界的反对声中依然建立了通用标准

       对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题,从文章可以看出,还是依然采用了通用标准,并没有按照今年10月20号,党中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出: 分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准;建立最严谨标准。

2020年版《中国药典编制大纲》各部重点工作


       经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过, 2018年2月药典委正式公布2020年版《中国药典编制大纲》各部重点工作;

一部 中药


       以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标准。


       安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法,制定中药安全用药检验标准及指导原则。


       有效性方面:强化中药标准的专属性和整体性,不断创新和完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究,探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。


二部 化学药


       安全性方面:进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进检测技术的应用,强化对有毒有害杂质的控制;加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。


       有效性方面:将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂的质量标准,完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求的相关性,提高药品的质量可控性;进一步完善常规固体制剂溶出及释放度检测方法;对新型药物制剂,如缓(控)释制剂,研究建立有效的质量评价方法和控制指标;在整体质量控制方面,进一步借鉴国际要求,逐步与国际要求保持一致。


三部 生物制品


1、围绕总体目标,进一步完善生物制品国家标准体系和收载内容,重点解决以下几方面问题:


       (1)完善标准建立的技术原则和手段,进一步提高标准的科学性、规范性和适用性;


       (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质,解决部分品种的检定项目方法不明确,适用性差和结果判定不准确等问题;


       (3)进一步规范各论体例和通用名,逐步完成中国药典三部的体例整合;


       (4)扩大品种收载范围,使已上市生物制品均有效纳入国家药典标准管理。


2、重点开展以下几方面的工作:


       (1)开展与国外先进标准的全面比对工作,分析存在的差异,结合国内监管和产业发展现状,研究确定标准对接的原则和措施;


       (2)进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充和完善通用性技术要求,增强通用性技术要求的系统性和规范性以及与各论的关联;


       (3)进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,强调检测技术、方法先行的基本原则,体现生物制品国家标准的先进性,并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性;加强检测方法的标准化,进一步完善国家标准物质;推动动物试验替代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用;


       (4)完善收载类别,建立治疗性生物制品的相关通用技术要求,加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。


四部 总则


       检测方法:坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原则,进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、适用性和稳定性。紧跟国际药典标准趋势,进一步扩大先进成熟检测技术的应用,提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。


       制剂通则:增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和安全性为导向,将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结合;充分借鉴药品一致性评价取得的成果,在符合制剂通用性要求的基础上,突出制剂个性化要求,重点保证制剂的稳定性和批间一致性;完善中药、化学药、生物制品过程控制要求,提高制剂的可控性和质量稳定性。


       指导原则:紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势,通过学习借鉴、吸收转化,用于指导我国药品研发、生产、过程控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏等环节的管理及质量控制。


       标准物质:进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订,建立和完善国家药品标准物质数据库,国家药品标准应与标准物质相对应,实现纸质标准与实物标准的统一。


        药用辅料和药包材:完善药用辅料和药包材标准体系,加强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定;建议以保障制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和质量控制体系,配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制,并与国际相关要求保持一致。


全面贯彻落实“四个最严”要求,建立最严谨的标准

       2019年10月20日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会(2019)”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。

       会中国家药典委员会原秘书长张伟指出,《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动,其编制以“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念为指导思想,全面贯彻落实“四个最严”要求,建立最严谨的标准。

        归纳起来,新版药典有七个特点,药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。

药典一部(中药)

       拟修订药材标准218个,对500余个植物类药材提出重金属有害物质和农药残留的通用要求;修订植物油脂和提取物标准7个,中成药标准新增品种117个、修订品种160个。

       在中药安全性控制方面,新版药典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。

       在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。

增修订情况划重点

       2020版药典编制工作已经处于收尾阶段,对于中国药典一部中药这块进行梳理如下:

有效性方面的增修订情况

1、强化中药标准的专属性和整体性 以下举例(部分)

       穿心莲。一标多测法同时测定4 个主要成分。

       银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17 个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。

       冠脉宁胶囊。建立液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

2、重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究   以下举例(部分)

       金银花。特征图谱项目中增加环烯醚萜苷类成分控制。

       地黄、熟地黄。增加地黄苷D作为熟地黄饮片的含量测定指标,删去毛蕊花糖苷的指标。

       女贞子、酒女贞子。前者含量指标为特女贞苷,后者修订为红景天苷。

安全性方面的增修订情况

1、制定中药材重金属及有害元素、农药残留限量标准

       建立和完善重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并将其列入相应通则项下。铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg ;禁用农药不得检出。

       修订通则2341农药残留量测定法,增订药材及饮片(植物类)中禁用农药的残留测定法。

       修订通则9302 中药中有害残留物限量制定指导原则。

2、制定易霉变中药材及饮片真菌毒素限量标准   以下举例(部分)

       蜂房、土鳖虫等4 个增加了黄曲霉毒素的限量要求。

       薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

3、有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。以下举例(部分)

       九味羌活丸中肾毒性成分“马兜铃酸”的限量标准研究。

       补骨脂中补骨脂二氢黄酮的限量标准研究。

       附子中乌头碱的限量标准研究。

增修订情况

       1、修订药材标准218 个(不含重金属、禁用农药涉及的数量);

       2、重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 个;

       3、植物油脂和提取物拟修订7 个;

       4、中成药拟新增加品种117 个,修订品种160 个。


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